Theo dõi lâm sàng hoàn thành thành công
Sản phẩm đổi mới tự phát triển của Medgen — xương nhân tạo tiêm dạng nạp sẵn đầu tiên của Trung Quốc (chỉ định cho lấp đầy xương không chịu lực và chịu lực nhẹ ở chi) — đã hoàn thành thành công tất cả các lượt theo dõi đối tượng trong thử nghiệm lâm sàng. Thử nghiệm lâm sàng do Bệnh viện Thứ ba Đại học Y Hà Bắc chủ trì, liên tục nằm trong top mười trung tâm chỉnh hình hàng đầu Trung Quốc, phối hợp với nhiều trung tâm lâm sàng hạng ba nổi tiếng.
Theo phản hồi từ các nhà nghiên cứu lâm sàng và kết quả theo dõi: sản phẩm sử dụng tiện lợi, không cần trộn tại chỗ, có thể tạo hình tự do, giảm đáng kể thời gian phẫu thuật. Các đối tượng cho thấy kết quả điều trị xuất sắc không có phản ứng bất lợi, xác nhận đầy đủ tính an toàn và hiệu quả của sản phẩm trong cơ thể người.
Việc hoàn thành theo dõi lâm sàng cung cấp hỗ trợ dữ liệu mạnh mẽ cho đăng ký lâm sàng tiếp theo và mở rộng chỉ định của sản phẩm. Dựa trên thành công này, đến tháng 8 năm 2023, thử nghiệm lâm sàng cho chỉ định hợp nhất cột sống cũng đã vượt kỳ vọng bằng việc hoàn thành tuyển chọn tất cả đối tượng trước thời hạn.
Ưu điểm sản phẩm
BoneSwift™ — xương nhân tạo tiêm dạng nạp sẵn — được Medgen độc lập thiết kế và phát triển sử dụng công nghệ bằng sáng chế tiên tiến quốc tế. Được thiết kế tập trung vào sự tiện lợi phẫu thuật và cải thiện trải nghiệm bệnh nhân, đây là xương nhân tạo tiêm dạng nạp sẵn đầu tiên của Trung Quốc.
Sản phẩm sử dụng xương động vật làm nguyên liệu, có thành phần và cấu trúc tương đồng với xương người, bảo tồn kiến trúc xốp tự nhiên cung cấp vai trò giàn giáo thiết yếu trong vi môi trường mô. So với hydroxyapatite tạo lỗ nhân tạo chủ đạo trên thị trường, cấu trúc xốp tự nhiên của nó tăng diện tích bề mặt riêng, thúc đẩy tốt hơn sự phát triển và bám dính tế bào. Khi tế bào bám vào bề mặt vật liệu, các ion canxi và magiê vốn có giúp cảm ứng tái tạo mô xương và mô mềm.
Đường ống sản phẩm
Song song với việc đẩy mạnh xương nhân tạo tiêm dạng nạp sẵn, công ty cũng phát triển lồng hợp nhất đốt sống để sử dụng kết hợp trong phẫu thuật hợp nhất cột sống, đã nhận được giấy chứng nhận đăng ký vào tháng 9 năm 2022 (Số đăng ký NMPA 20223131203).
Thông qua việc hoàn thiện các cột mốc chính trong quy trình đăng ký sản phẩm khác nhau, Medgen đã xây dựng và hoàn thiện hệ thống R&D, sản xuất, đăng ký và chất lượng tuân thủ các yêu cầu pháp lý và chiến lược. Nền tảng vững chắc này hỗ trợ đường ống sản phẩm tương lai trong chỉnh hình, y học thể thao, thẩm mỹ y tế và nha khoa dựa trên hydroxyapatite xốp tự nhiên và vật liệu collagen hoạt tính.