临床随访顺利完成
日前,公司旗下自研创新产品——国内首款预填充型可注射人工骨(适用于四肢非承重、低负重骨填充),已顺利完成临床试验所有受试者的随访工作。本产品临床试验由骨科稳居全国前十排名的河北医科大学第三医院牵头,联合多家知名三甲临床中心同步开展。
根据临床试验研究者及随访结果反馈:本产品操作便捷,无需现场混合,可任意塑形,大大减少医生操作时间;受试者使用本产品后的治疗效果显著,且无不良反应出现,充分证明本产品在人体内的安全性和有效性。
产品临床随访工作的顺利完成,为该产品后续的临床注册工作以及其他适应症拓展提供了积极的数据支持。基于此,于2023年8月,该产品适用于脊柱融合的临床试验也超预期完成所有受试者入组。
产品优势
本试验产品——预填充型可注射人工骨(捷骼™ BoneSwift™)为迈捷独立设计开发,采用国际领先专利技术,以便于医生操作、提高患者感受为重要出发点,是国内首款预填充型可注射人工骨。
产品以动物骨为原料,动物骨的成分和结构与人体骨相一致,保留着天然多孔结构,在组织微环境中提供最重要的支架作用。与市场上主流的人工制孔的羟基磷灰石相比,因其天然的多孔结构,增加颗粒物本身的比表面积,能更好地促进细胞的长入和细胞黏附。当细胞吸附于材料表面时,其本身具备的钙镁离子有利于诱导骨组织及软组织再生。动物源的羟基磷灰石具有优良的生物相容性和生物活性,并经产品特殊工艺处理,有效清除所有有机成分,避免免疫反应。
产品管线布局
公司在积极推进预填充型可注射人工骨工作的同时,也布局了用于脊柱融合手术中与预填充型可注射人工骨搭配使用的椎间融合器,并于2022年9月成功取得注册证(国械注准20223131203)。
通过对不同产品取证过程关键节点的打磨,迈捷已建立并完善了符合法规及战略要求的研发、生产、注册、质量体系,为后续基于天然多孔羟基磷灰石及活性胶原为材料的多款骨科、运动医学、医美、口腔科产品管线打下坚实的基础。