Chứng nhận cấp cao nhất tại Việt Nam: Tiêu chuẩn mới cho mở rộng Đông Nam Á
Công ty TNHH Khoa học Sinh mệnh Medgen (Thâm Quyến) vừa công bố sản phẩm vật liệu lấp đầy xương tiêm tiền nạp BoneSwift™ do công ty tự nghiên cứu phát triển đã thành công nhận được chứng nhận đăng ký thiết bị y tế loại D (Class D) từ Bộ Y tế Việt Nam (MOH). Trước đó, sản phẩm đã được phê duyệt theo NMPA Trung Quốc là thiết bị y tế loại III.
Thành tựu này đánh dấu BoneSwift™ chính thức có tư cách tiếp cận thị trường Việt Nam và thiết lập tiêu chuẩn mới cho các doanh nghiệp thiết bị y tế Trung Quốc mở rộng sang Đông Nam Á.
Đăng ký loại D: Phân loại rủi ro cao nhất của Việt Nam
Việt Nam là một trong những thị trường thiết bị y tế năng động và có tiềm năng tăng trưởng cao nhất khu vực Đông Nam Á. Đăng ký thiết bị y tế loại D đại diện cho phân loại rủi ro cao nhất trong hệ thống quản lý của Việt Nam, với quy trình phê duyệt phức tạp và nghiêm ngặt nhất, đặt ra yêu cầu cực kỳ cao về tính chuyên nghiệp, đầy đủ và tuân thủ của hồ sơ đăng ký.
Việc BoneSwift™ được phê duyệt thành công thể hiện chuyên môn và cam kết của đội ngũ Medgen trong việc theo đuổi đăng ký thị trường toàn cầu hợp pháp và tuân thủ.
Ưu thế cốt lõi của sản phẩm
Là sản phẩm chủ lực đầu tiên trong chiến lược mở rộng thị trường toàn cầu của Medgen, vật liệu lấp đầy xương tiêm này có nguồn gốc từ xương xốp lợn tự nhiên. Các thế mạnh chính bao gồm:
- Cấu trúc xương bè tự nhiên được bảo tồn, tạo điều kiện cho tế bào bám dính và tăng sinh nhanh chóng
- Môi trường vi mô sinh phỏng mô phỏng điều kiện xương người với đặc tính cảm ứng tạo xương xuất sắc để đẩy nhanh quá trình lành xương
- Định dạng tiêm tiền nạp cho phép tiêm trực tiếp trong sử dụng lâm sàng mà không cần chuẩn bị tại chỗ
- Khả năng tạo hình vượt trội cho phép định hình tự do, giảm hiệu quả thời gian phẫu thuật
Sản phẩm có triển vọng ứng dụng rộng rãi và nhu cầu lâm sàng lớn trong thị trường chỉnh hình toàn cầu.
Định vị chiến lược toàn cầu
Thị trường Đông Nam Á là thành phần quan trọng trong chiến lược toàn cầu của Medgen. Lần phê duyệt này đại diện cho cột mốc quan trọng trong hành trình quốc tế hóa của Medgen. Nó mang đến giải pháp y tế chất lượng cao của Trung Quốc cho bệnh viện và bệnh nhân Việt Nam, nhanh chóng nâng cao năng lực cạnh tranh cốt lõi và ảnh hưởng của Medgen trên thị trường y tế quốc tế, đồng thời đặt nền móng tuân thủ cho việc mở rộng kinh doanh y tế toàn cầu.
Trong tương lai, Medgen sẽ tiếp tục giữ vững sứ mệnh sáng lập "từ y khoa, vì y khoa," cam kết sâu sắc với R&D và đổi mới độc lập trong vật liệu y tế tái tạo tự nhiên trong các lĩnh vực chỉnh hình, thẩm mỹ y tế, nha khoa và y học thể thao. Công ty sẽ đồng thời theo đuổi tiếp cận thị trường pháp lý tại nhiều quốc gia, tích cực mở rộng hiện diện quốc tế để đưa công nghệ y tế xuất sắc của Trung Quốc ra thế giới, phục vụ bệnh nhân toàn cầu.