越南最高级别注册认证，出海东南亚再立标杆
近日，深圳市迈捷生命科学有限公司（简称"迈捷"）自主研发创新的预充型可注射骨填充材料——捷骼™BoneSwift™，继获中国NMPA第三类医疗器械注册许可后，再次成功获得越南卫生部（MOH）正式颁发的D类（Class D）医疗器械注册证。这一成果标志着迈捷可注射骨填充材料正式获得越南市场的准入资格，也将为中国医疗器械企业出海东南亚再立新标杆。
D类注册证：越南最高风险等级认证
越南作为东南亚地区极具活力和增长潜力的医疗器械市场之一，Class D医疗器械注册证是其最高风险器械注册等级，注册审批流程最为复杂和严格，对申请材料的专业性、完整性和合规性提出了极高的要求。
此次迈捷可注射骨填充材料的成功获批，充分体现了迈捷团队在布局全球市场合法合规注册审批能力上的专业和重视。
产品核心优势
作为迈捷布局出海全球市场的第一款重磅产品，这款可注射骨填充材料来源于天然猪松质骨，具备完整的天然骨小梁结构，利于细胞快速攀附与增殖；其模拟人体骨骼微环境，骨诱导性能佳，可加速骨愈合进程。其创新的预填充形式，临床使用中可直接注射填充；材料延展性能佳，可任意塑形，高效缩短手术操作时间。在全球骨科市场中具有广泛的应用前景和临床需求。
全球化战略布局
东南亚市场作为迈捷全球化战略布局的重要市场之一，此次获批将成为迈捷成功启动国际化征程的一大重要里程碑。此举不仅为越南当地的医院与病患及时带去中国高品质的医疗解决方案，也迅速提升了迈捷在国际医疗市场的核心竞争力与影响力，同时为迈捷医疗业务向全球市场拓展奠定了合法合规的基础。
未来，迈捷将持续秉承"源于医、用于医"的企业初心，持续深耕天然再生医用材料的自主研发与创新，为骨科、医美、口腔、运动医学等领域输出更多专业医疗产品。我们也将同步布局不同国家合规准入市场的举措，持续积极开拓国际市场，让中国民族优秀的医疗技术走向世界，惠及全球病患。