Chứng nhận kép thể hiện sức mạnh kỹ thuật cốt lõi
Công ty TNHH Khoa học Sinh mệnh Medgen (Thâm Quyến) vừa công bố thiết bị chuẩn bị Huyết tương Giàu Tiểu cầu (PRP) do công ty tự nghiên cứu phát triển đã thành công nhận được chứng nhận đăng ký thiết bị y tế loại C tại Việt Nam. Trước đó, sản phẩm đã được phê duyệt theo NMPA Trung Quốc là thiết bị y tế loại III.
Cột mốc này đánh dấu thiết bị chuẩn bị PRP của Medgen chính thức có tư cách tiếp cận thị trường Đông Nam Á, mở ra chương mới trong quá trình quốc tế hóa công nghệ y tế tái tạo Trung Quốc.
Quy trình phê duyệt nghiêm ngặt, đạt tiêu chuẩn cao
Việt Nam áp dụng hệ thống quản lý phân loại rủi ro nghiêm ngặt cho thiết bị y tế, trong đó loại C đại diện cho mức rủi ro cao với quy trình phê duyệt nghiêm ngặt và yêu cầu tiêu chuẩn cực kỳ cao. Việc thiết bị chuẩn bị PRP của Medgen được phê duyệt thành công chứng minh rằng tính an toàn, hiệu quả và hệ thống quản lý chất lượng của sản phẩm đã đáp ứng các yêu cầu quản lý nghiêm ngặt của Việt Nam, phù hợp với tiêu chuẩn quốc tế.
Ưu thế cốt lõi của sản phẩm
Thiết bị có thiết kế tích hợp ba buồng tiên tiến quốc tế kết hợp công nghệ xử lý độc quyền, đảm bảo nồng độ PRP ổn định trong phạm vi điều trị tối ưu 4,3 đến 6,8 lần. Về độ tin cậy sản phẩm, các bộ phận quan trọng (như lõi khóa) sử dụng vật liệu cao cấp có chứng nhận kép FPD và USP của Mỹ, cải thiện 50% độ linh hoạt, đảm bảo an toàn và ổn định vận hành từ gốc.
Định vị chiến lược Đông Nam Á
Việc Medgen chọn Việt Nam làm điểm tiếp cận thị trường Đông Nam Á đầu tiên phản ánh chiến lược khu vực rõ ràng. Là nền kinh tế lớn tại Đông Nam Á, thị trường thiết bị y tế Việt Nam có tiềm năng to lớn, và lần phê duyệt này đặt nền móng vững chắc cho mở rộng thị trường Đông Nam Á rộng hơn.
Đây không chỉ là bước đi quan trọng trong chiến lược quốc tế hóa của Medgen mà còn là cột mốc quan trọng cho ngành thiết bị y tế Trung Quốc vươn ra thế giới — thúc đẩy toàn ngành hướng tới phát triển cao cấp hơn, tiêu chuẩn hóa hơn và quốc tế hóa hơn.
Trong tương lai, Medgen sẽ tiếp tục tận dụng đổi mới công nghệ cốt lõi, đào sâu trong lĩnh vực y học tái tạo và thúc đẩy chiến lược tuân thủ toàn cầu. Công ty sẽ kiên định theo đuổi tiếp cận thị trường và ứng dụng sản phẩm tại nhiều thị trường mục tiêu hơn, cam kết xây dựng mạng lưới quốc tế bao phủ R&D, sản xuất, lâm sàng và dịch vụ — đưa công nghệ y tế tái tạo tiên tiến của Trung Quốc phục vụ bệnh nhân và bác sĩ trên toàn thế giới.