双重认证彰显硬核实力
近日，深圳市迈捷生命科学有限公司（简称"迈捷"）自主研发的富血小板血浆（PRP）制备器，继获中国NMPA第三类医疗器械注册许可后，再次成功获得越南医疗器械C类注册证。这标志着迈捷PRP制备器正式获得了进入东南亚市场的准入资格，为中国再生医疗技术的国际化进程开启了新篇章。
严格审批，高标准获认可
越南对医疗器械实行严格的风险等级分类管理制度，其中C类属于高风险等级，审批流程严谨，标准要求极高。迈捷PRP制备器成功获批，充分证明了其安全性、有效性和质量控制体系等方面已达到越南乃至国际化的高标准监管要求。
产品核心优势
该产品采用国际前沿的三舱一体化设计，结合特有工艺专栏技术，确保制备出的PRP浓度稳定在4.3~6.8倍的理想治疗区间。在产品可靠性上，其关键部位（如锁芯）采用了获得美国FPD、USP双重认证的顶级材料，柔韧性提升50%，从源头上保障了操作的安全与稳定。
战略布局东南亚
迈捷选择将越南作为进军东南亚的首发站，体现了清晰的区域化战略布局。作为东南亚地区的重要经济体，越南医疗器械市场潜力巨大，此次获批为拓展东南亚市场奠定了坚实基础。这不仅是迈捷国际化战略的关键一步，更是中国医疗器械产业走向世界的重要标志，将推动整个产业向高端化、标准化、国际化方向升级，提升中国在全球医疗器械产业链中的地位。
未来，迈捷将继续依托核心技术创新，深耕再生医学领域，深化全球合规布局，稳步推进产品及其他创新解决方案在更多目标市场的准入与应用，致力于构建覆盖研发、制造、临床与服务的国际网络，让源自中国的先进再生医疗技术惠及全球更多的医患。