Cột mốc thử nghiệm lâm sàng
Dự án đổi mới của Medgen Life Science — vật liệu ghép xương tiêm tiền nạp đầu tiên của Trung Quốc — đã hoàn thành theo dõi thử nghiệm lâm sàng tại ba trung tâm cho chỉ định lấp xương chi không chịu tải hoặc chịu tải thấp, bao gồm Bệnh viện thứ ba Đại học Y Hà Bắc, Bệnh viện Nhân dân Liêu Thành và Bệnh viện Trung tâm Hoàng Cương. Đây là cột mốc quan trọng cho công ty trong lĩnh vực vật liệu lấp xương và bước tiến đáng kể hướng tới thương mại hóa sản phẩm.
Dự án dự kiến hoàn thành theo dõi tại tất cả các trung tâm vào cuối tháng 9 và nộp hồ sơ đăng ký vào cuối tháng 12. Ngoài ra, đối tượng cuối cùng trong thử nghiệm lâm sàng dung hợp cột sống của sản phẩm cũng đã hoàn thành tuyển chọn vào tháng 8 năm 2023, với Bệnh viện trực thuộc thứ nhất Đại học Y Ôn Châu là đơn vị chủ trì.
Công nghệ được cấp bằng sáng chế hàng đầu quốc tế
Sản phẩm ghép xương tiêm tiền nạp được Medgen tự thiết kế và phát triển sử dụng công nghệ bằng sáng chế hàng đầu quốc tế, trở thành sản phẩm đầu tiên thuộc loại này tại Trung Quốc.
Sản phẩm sử dụng xương xốp lợn làm nguyên liệu. Cấu trúc xốp tự nhiên độc đáo cung cấp hỗ trợ giàn giáo vượt trội trong vi môi trường mô so với các vật liệu tổng hợp nhân tạo đơn lỗ phổ biến trên thị trường. Sản phẩm thể hiện khả năng tương thích sinh học tuyệt vời, với quy trình đặc biệt loại bỏ hiệu quả tất cả thành phần hữu cơ để ngăn ngừa phản ứng miễn dịch.
Là vật liệu dạng hạt, sản phẩm cung cấp diện tích bề mặt tăng ở quy mô tế bào, tạo thuận lợi cho sự bám dính tế bào. Khi tế bào bám dính vào bề mặt vật liệu, ion canxi và magiê vốn có hỗ trợ hiệu suất cảm ứng xương.
Giai đoạn công nghiệp hóa mới
Việc hoàn thành theo dõi lâm sàng có nghĩa là vật liệu ghép xương tiêm tiền nạp đã được sử dụng thành công trong ứng dụng lâm sàng hàng loạt trên cơ thể người, đánh dấu cột mốc khi vật liệu ghép xương tiêm bước vào giai đoạn công nghiệp hóa mới. Điều này cũng biểu thị thêm một bước tiến nữa của công nghệ cấy ghép chỉnh hình Trung Quốc hướng tới tiêu chuẩn tiên tiến quốc tế.
Triển vọng tương lai
Theo yêu cầu quy trình lâm sàng, sau khi hoàn thành thời gian theo dõi sáu tháng sau phẫu thuật cho tất cả đối tượng, báo cáo thử nghiệm lâm sàng sẽ được hoàn thiện và nộp lên Cục Quản lý Dược phẩm Quốc gia (NMPA). Sau khi được phê duyệt quy định, sản phẩm sẽ có sẵn để bán thương mại. Khi ra mắt, sản phẩm sẽ phá vỡ thế độc quyền của vật liệu lấp xương nhập khẩu, đạt được đột phá trong công nghệ vật liệu ghép xương nội địa.
Hướng tới tương lai, Medgen sẽ tiếp tục theo đuổi thay thế nội địa cho sản phẩm nhập khẩu, duy trì mô hình đổi mới R&D tích hợp y-kỹ thuật, liên tục làm phong phú danh mục sản phẩm và cung cấp giải pháp toàn diện, dễ tiếp cận cho bệnh nhân.