临床试验里程碑
迈捷生命科学旗下创新项目——首款国产预填充可注射人工骨产品已完成四肢非承重或低负重骨填充项目临床试验的三个中心随访,包括:河北医科大学第三医院、聊城市人民医院和黄冈市中心医院。这标志着公司在骨填充材料领域达成重大里程碑,产品向商业化更进一步。
该项目预计9月底完成所有中心的随访,12月底提交注册资料。同时,该产品用于脊柱融合的临床试验最后一例受试者也于2023年8月完成入组,组长单位为温州医科大学附属第一医院。
国际领先的专利技术
本试验产品预填充可注射人工骨为迈捷独立设计开发,采用国际领先专利技术,为国产首款。
产品以猪骨的松质骨为原料,其特有的天然多孔结构,与市场上主流的人工合成单孔材料相比,在组织微环境中提供更好的支撑作用。产品具有良好的生物相容性,特殊工艺有效清除所有有机成分,避免发生免疫反应。
同时,由于产品为颗粒状,在细胞尺度增加了比表面积,更有利于细胞黏附。当细胞吸附于材料表面时,材料本身具备的钙镁离子有利于骨诱导性能的体现。
产业化新阶段
临床随访工作的完成,意味着预填充可注射人工骨成功在人体上实现批量临床使用,标志着可填充人工骨材料的产业化步入了新阶段,具有里程碑意义。同时标志着我国骨科植入技术又向国际先进水平迈出一步。
未来展望
按照临床方案要求,所有受试者术后随访期满6个月后,完成临床试验报告并提交至国家药品监督管理局,注册审批通过后,该产品可实现上市销售。一旦上市,将一举打破进口人工骨填充材料的垄断格局,实现国产人工骨材料技术的突破。
未来,迈捷将立足于国产产品替代进口产品,坚持医工结合研发创新模式,持续丰富产品线,为国内患者提供普惠化的全面解决方案。